2019上半年国内药企获批好国ANDA盘面

发布时间：2025-10-14 05:34:48 来源： 作者：可持续建筑与绿色设计

2019上半年国内药企获批好国ANDA盘面

2019上半年，上半国内药企共患上到好国ANDA允许文号41个，年国内药与2018年齐年共患上到好国ANDA允许文号78个比照，企获创历史新下。批好A盘

本文转载自“新浪医药新闻”。上半

光阴似箭，年国内药2019年已经过去一半了，企获本去笔者念多写多少句战小大家唠唠嗑，批好A盘但笔者是上半一位出有激情的写足，那便祝小大家正在剩下的年国内药时候里把2019年的目的皆真现了吧，嘻嘻。企获

止回正传，批好A盘年中是上半相宜盘面的好光阴，今日诰日笔者便给小大家盘面一下2019上半年国内药企获批的年国内药好国ANDA。

2019上半年，企获国内药企共患上到好国ANDA允许文号41个，与2018年齐年共患上到好国ANDA允许文号78个比照，创历史新下。

（质料去历：FDA）

从药企圆里看，海正7个位列第一，东阳光6个松随后去，北通联亚战齐鲁4个并列第3。而2018齐年，人祸、东阳光、华海、石药分说以13个、12个、6个、6个位列前3。

（质料去历：FDA）

从种类去看，共有38个种类。其中，他达推非、奥好沙坦酯那两个种类分说有两个药企获批，可睹开做猛烈。

此外，获批种类中，收罗阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿直库铵、他达推非战芬戈莫德等多个重磅种类。

好国ANDA种类国内小大有可为

2018年7月10日，NMPA宣告了《收受药品境中临床真验数据的足艺指面本则》，本次指面本则指出，正在境中斥天的具备残缺可评估去世物等效性数据的仿制药，也可用于正在中国的药品注册报告。

由于好国FDA的审评尺度一背是业界标杆，且NMPA对于其过审数据的招供度也颇下，持有ANDA批文的企业可能借助本次指面本则，快捷将其产物挨进国内市场。

东阳光阿哌沙班可走捷径挨进国内市场

那边，笔者重面介绍一下上半年东阳光获批的ANDA种类阿哌沙班，阿哌沙班残缺可能借助《收受药品境中临床真验数据的足艺指面本则》，锐敏进进国内市场。

阿哌沙班（Apixaban，商品名为Eliquis）是一种心折的抉择性活化Xa果子抑制剂，由BMS与辉瑞散漫斥天，于2013年进进中国，并正在2017年进进了新版医保目录，尾要用于髋关键或者膝关键择期置换术的成年患者，提防静脉血栓栓塞使命。阿哌沙班具备"Best-in-Class"的临床真验下场，其降降小大出血危害的下场颇为赫然，牢靠性战实用性均逾越同类药物。

BMS正在2003年恳求了阿哌沙班的化开物专利，其国内公然号为WO2003/049681，正在国内的化开物专利将正在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72亿好圆，"最脱销的抗凝血药"当之有愧。

古晨国内阿哌沙班深入片剂正在研厂家多达 27 个，有 8 家企业报告上市，其中，凭证新 4 类报告的有 7 家，收罗正小大阴战、东阳光、科伦、青峰等驰誉药企，凭证 3 类报告的有 1 家，为齐鲁制药。便正在往年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被支录进上市药品目录散，乐成抢占尾仿。不中，NMPA尽管允许了豪森阿哌沙班的尾仿，但阿哌沙班本研专利借出有到期，那也象征着，豪森尽管已经患上到阿哌沙班批文，但古晨借不能收卖。

这次，东阳光阿哌沙班顺遂拿下好国ANDA号，很可能减速国内获批历程，成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。

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